马来酸依那普利片说明书

【药品名称】通用名称：马来酸依那普利片
英文名称：Enalapril Maleate Tablets
汉语拼音：Malaisuanyinapuli Pian
【成份】本品主要成份为马来酸依那普利，其化学名称为：N-[（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸（Z）-2-丁烯二酸盐（1：1）。
【性状】本品为白色片。
【适应症】各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭，对于症状性心衰病人，本品也适用于提高生存率、延缓症状性心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰，对于无症状性左心室功能不全病人，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，本品适用于减少心肌梗塞的发生率，减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
【用法用量】口服。开始剂量为一日5～10mg(1/2~1片)，分1～2次服，肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg(1/4片)。根据血压水平，可逐渐增加剂量，一般有效剂量为一日10～20mg(1~2片)，一日最大剂量一般不宜超过40mg(4片)，本品可与其它降压药特别是利尿剂合用，降压作用明显增强，但不宜与潴钾利尿剂合用。
【不良反应】可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面红、皮疹和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少，需停药。
【禁忌】对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用。
【注意事项】1.个别病人，尤其是在应用利尿剂或血容量减少者，可能会引起血压过度下降，故首次剂量宜从2.5mg开始。 2.定期作白细胞计数和肾功能测定。
【特殊人群用药】儿童注意事项：
尚未对儿童使用本品进行过研究。

妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠 1.妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的.否则应立即停止使用本品。 2.在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。 在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症.和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良.如果病人使用本品.则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 3.在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂.并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。 4.那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例.应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况.如果发现羊水过少.应停止使用本品.除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时,胎儿已遭受到不可逆的损伤。 5.应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察.以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘.腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清这在临床上是有益的.在理论上.可通过换血将其清除。 哺乳 母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。

老人注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理作用】本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat)，后者强烈抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量，造成全身血管舒张，引起降压。对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。
【贮藏】遮光，密封保存。
【规格】10mg
【包装规格】铝箔。10mg*8片*2板
【有效期】36个月
【执行标准】 《中国药典》2020年版二部，其中“有关物质',"溶出度”，“含量测定”中限度,"贮藏“项执行局颁标准YBH05312018
【批准文号】国药准字H32026567
【生产企业】企业名称：扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
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