头孢克肟咀嚼片说明书

药品名称】通用名称：头孢克肟咀嚼片
英文名称：Cefixime Chewable Tablets
汉语拼音：CefiximeChewableTablets
【成份】头孢克肟。
【性状】本品为白色至淡黄色片。
【适应症】本品适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、肺炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、鼻窦炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）、肾盂肾炎、膀胱炎、猩红热、脑膜炎等。
【用法用量】口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。成人和体重30公斤以上的儿童：口服，一次100mg(2片)，一日二次；成人重症感染者，可增加至一次200mg(4片)，一日二次。儿童：口服：按一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。
【不良反应】在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%)，AST升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。1.严重不良反应：(1)休克：有引起休克(0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；(2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；(4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血)0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；(5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；(6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。(7)间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；2.其他不良反应：不良反应发生率在0.1-5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；肝脏：常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高、血清谷草转氨酶(AST)升高，见少黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其他：头痛、头晕。
【禁忌】对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。4．由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。6．对临床检验结果的影响：(1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】儿童注意事项：
对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠妇女使用本品的安全性和有效性尚未确定，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

老人注意事项：
老年患者用药酌减。
【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
【药理作用】1.药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。2.毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【贮藏】密封。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2计)
【包装规格】50mg*6s*2板
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H20123267
【生产企业】企业名称：山东海山药业有限公司
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