坎地沙坦酯片说明书

【产品名称】坎地沙坦酯片
【商品名/商标】迪沙/迪之雅
【规格】8mg*12片
【功能主治/适应症】用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。
【用法用量】口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg。
【不良反应】1、严重的不良作用(发生率不明)：1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察,见到异常时，停止用药，并进行适当处理。2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。3)急性肾功能衰竭：可能会。
【禁忌】1.对本制剂的成分有过敏史的患者。2.妊娠或可能妊娠的妇女。3.严重肝、肾功能不全或胆汁瘀滞患者。
【注意事项】1.慎重用药（对下列患者应慎重用药）（1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者（见2重要的基本注意事项）。（2）有高血钾的患者（见2重要的基本注意事项）。（3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药（参照【药代动力学】项））。（4）有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。（5）有药物过敏史的患者。（6）老年患者（参照【老年患者用药】项）。（7）肾移植：对于近期做过肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。（8）大动脉和左房室瓣狭窄（阻塞性心肌肥大症）：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。（9）轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。2.重要的基本注意事项（1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。（2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。（3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。a、进行血液透析的患者。b、严格进行限盐疗法的患者。c、服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。（4）因降压作用，有时出现头晕、蹒跚，故进行高空作业、驾驶车辆等操作时应注意。（5）手术前24小时最好停止服用。（6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10m克/k克/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，在妊娠中期和晚期，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素II受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300m克/k克/日给药组，新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。
【老年患者用药】一般认为对老年人不应过度地降压（有可能引起脑梗塞等）。应在观察患者的状态下慎重服用。对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4m克，用于肾功能或肝功能不全患者时建议起始剂量为2m克，剂量需根据病情而增减。
【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确定（无使用经验）。
【生产厂家】迪沙药业集团有限公司
【批准文号】国药准字H20050343
【生产地址】威海经济技术开发区崮山镇东安路399号
【条形码】6916309001379
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