盐酸二甲双胍缓释片说明书

【产品名称】盐酸二甲双胍缓释片
【商品名/商标】唐必呋
【规格】0.5g*30片
【主要成份】本品主要成份为盐酸二甲双胍。
【性状】本品为白色或类白色片。
【功能主治/适应症】本品用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
【用法用量】盐酸二甲双胍缓释片的常用初始剂量为0.5g/次，每日一次，晚饭时与食物同服。在病情不能得到控制时可根据病情逐渐加量，以0.5g/周的方式增加，但每日不能超过最大剂量2.0g。如果盐酸二甲双胍缓释片2.0g/次，每日一次，对血糖的控制仍不满意，可考虑试用盐酸二甲双胍缓释片1.0g/次，每日二次。
【不良反应】1. 偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口中有金属味等。 2. 偶有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹等现象。 3. 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、意识障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4. 可减少维生素B12的肠道吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血，也可能引起吸收不良。
【禁忌】1. 糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、呼吸衰竭、心力衰竭、急性心肌梗塞和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况时。 2. 已知的对二甲双胍过敏者。 3. 糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
【注意事项】1. 在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2. 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。 3. 当患者需要进行放谢性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。 4. 本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 5. 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6. 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7. 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。 8. 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。 9. 发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
【药物相互作用】格列本脲 —— 二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC及Cmax均降低。 速尿 —— 单剂量的二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax及AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax值分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。硝苯吡啶 —— 单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax及AUC分别增加了20%和90%，且通过尿的排泄增加，Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很少。 阳离子药物 —— 例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的，可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。其它 —— 会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。
【贮藏】密封。
【有效期】36个月。
【生产厂家】海南普利制药股份有限公司
【批准文号】国药准字H20040971
【生产地址】海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
【条形码】6912105281908
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