多潘立酮片说明书

【药品名称】通用名称：多潘立酮片
英文名称：Domperidone Tablets
汉语拼音：Duopanlitong Pian
【成份】主要成份多潘立酮10毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。
【性状】本品为白色片。
【适应症】用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
【用法用量】口服。
成人：一日3～4次，一次10mg，必要时剂量可加倍或遵医嘱；儿童：一日3～4次，每次每公斤体重0.3mg，本品应在饭前15～30分钟服用。
【不良反应】1. 偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等； 2. 有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常； 3. 罕见情况下出现闭经； 4. 极罕见情况下出现锥体外系副作用(如流涎、手颤抖等)，这些症状在停药后即可自行完全恢复。
【禁忌】1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。 2.增加胃动力有可能产生危险时(例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。 5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。
【注意事项】1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 3.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【特殊人群用药】儿童注意事项：
1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善，故不能排除对1岁以下婴儿 产生中枢副作用的可能性。

妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

老人注意事项：
【药物相互作用】1.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜同时服用； 2.本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时，会使这些药物的吸收率增加； 3.抗酸剂和抑制分泌药物会降低多潘立酮的口服生物利用度，不宜与本品同时服用； 4.多潘立酮主要经CYP3A4酶代谢。体外试验的资料表明，与显著抑制CYP3A4酶的药物合用会导致多潘立酮的血药浓度增加； CYP3A4酶抑制剂举例如下： 唑类抗真菌药物、大环内酯类抗生素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮 一项利用健康志愿者进行的与酮康唑口服制剂合用的试验中，酮康唑会显著抑制由CYP3A4介导的多潘立酮的首过效应，而导致多潘立酮稳态时的Cmax和AUC增加3倍。 在多潘立酮-酮康唑相互作用试验中，观察到多潘立酮(10mg/次，4次/日)与酮康唑(200mg/次，2次/日)合用会使QT间期增加10-20毫秒。多潘立酮单用(10mg/次，4次/日)时，未发现此现象。尚不清楚此两药的合用造成的QT间期延长的机理，且多潘立酮的药代动力学资料也无法解释这一现象。 在另一利用健康志愿者进行的重复剂量研究中，多潘立酮单药治疗剂量达40mg/次、4次/日(每日160mg，2倍于最高日剂量)时，亦未观察到QT间期的显著变化。此研究中的多潘立酮血浆浓度与前一项多潘立酮-酮康唑相互作用研究中的多潘立酮血浆浓度相近。 5.由于多潘立酮具有促进胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收，尤其是缓释或肠衣制剂。本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少； 6.多潘立酮不增强神经安定剂的作用； 7.多潘立酮会减少多巴胺能激动剂(如溴隐亭、左旋多巴)外周副作用，如消化道症状、恶心及呕吐，但不会拮抗其中枢作用； 8.如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理作用】本品为外周多巴胺受体阻滞药，直接作用于胃肠壁，可增加食管下部括约肌张力，防止胃-食管反流，增强胃蠕动，促进胃排空，协调胃与十二指肠运动，抑制恶心、呕吐，并能有效地防止胆汁反流，不影响胃液分泌。本品不易通过血-脑脊液屏障，对脑内多巴胺受体无抑制作用，因此，无锥体外系等神经、精神不良反应。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【规格】10mg*30片
【有效期】60个月。
【批准文号】国药准字H2094059
【生产企业】企业名称：海南制药有限公司
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