丙戊酸镁缓释片说明书

【药品名称】通用名称：丙戊酸镁缓释片
商品名称：神泰
英文名称：Magnesium Valproate Sustained Release Tablets
汉语拼音：Bingwusuanmei Huanshipian
【成份】丙戊酸镁。
【性状】本品为白色片或类白色片。
【适应症】用于治疗各型癫痫，尤其是以下类型：失神发作；肌阵挛发作；强直阵挛发作；失张力发作；混合型发作；部分性癫痫；简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合征。也可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。
【用法用量】成人：每次250mg，一日两次，根据个体差异及血药浓度适当调整。最高剂量不超过一日1600mg。6岁以上儿童按体重一日20 ～30mg/kg，分3～4次服用。
【不良反应】常见有恶心、呕吐、畏食、腹泻等。少数可出现嗜睡、震颤、共济失调、脱发、异常兴奋与烦躁不安等。偶见过敏性皮疹、血小板减少或血小板聚集抑制引起异常出血、白细胞减少或中毒性肝损害。
【禁忌】白细胞减少与严重肝脏疾病者禁用。6岁以下儿童禁用。
【注意事项】1.肝、肾功能不全者应减量或慎用，血小板减少症患者慎用。用药期间应定期检查肝功能与白细胞、血小板计数。 2.出现意识障碍，肝功能异常，胰腺炎等严重不良反应，应停药。 3.本品发生不良反应往往与血药浓度过高（＞120mu；g/ml）有关，故建议有条件的医院，最好进行血药度检测。
【特殊人群用药】儿童注意事项：
本品可蓄积在发育的骨骼内，6岁以下儿童应慎用。

妊娠与哺乳期注意事项：
癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下： 伴随癫痫和癫痫药出现的危险 在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3％)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高，但是与畸形有关的治疗与疾病尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿不利作用。 伴随丙戊酸出现的危险 在动物，已证实在小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受丙戊酸钠治疗的妇女在怀孕前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有报告面部畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。丙戊酸有引起神经管缺损的倾向，脊髓脑膜膨出，脊柱裂鼓等。这些不良作用的发生率估计为1-2%。 纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征。应考虑补充叶酸盐。 在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗，应使用每日最小有效剂量，分次服用。如果发现神经管缺损或其它畸形，应进行特殊的产前检查。 新生儿危险性 有报导妊娠母亲应用丙戊酸，新生儿出现出血综合征，出血综合征与血纤维蛋白过少有关，已有报告低纤维蛋白症且可能是致命的。低纤维蛋白血症可能伴随凝血因子减少而出现。这种综台症要与维生素依赖因子减少鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。 哺乳期 丙戊酸在母乳分泌量是低下的，大约为母亲血清水平的1-10%。至今，新生儿期母乳喂养的婴幼儿尚未发现临床上的副作用。

老人注意事项：
同成人。建议采用每日最小有效剂量。
【药物相互作用】1 本品能抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、乙琥胺的代谢，使血药浓度升高。 2 本品与氯硝西泮合用可引起失神性癫痫状态，不宜合用。 3 制酸药可降低本品的血药浓度。 4 阿斯匹林能增加本品的药效和毒性作用。 5 与抗凝药如华法林或肝素等、以及溶血栓药合用，出血的危险性加。 6 与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低。 7 与氟哌啶醇及噻吨类、吩噻嗪类抗精神病药、三环抗抑郁药、单胺氧化酶抑制药合用，可增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的抗惊厥效应。
【药理作用】动物实验证明，丙戊酸镁缓释片具有抗惊厥、抗躁狂作用。其抗癫痫作用可能与竞争性抑制γ-氨基丁酸转移酶，使其代谢减少而提高脑内γ-氨基丁酸的含量有关。对各种不同因素引起的惊厥均有不同程度的对抗作用。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【规格】0.25克
【包装规格】0.25g*30片
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20030537
【说明书修订日期】核准日期：2007年01月08日修订日期：2008年03月05日
【生产企业】企业名称：湖南省湘中制药有限公司
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