美沙拉嗪肠溶片说明书

【药品名称】通用名称：美沙拉秦肠溶片
英文名称：Mesalazine Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Meishalaqin Changrongpian
【成份】美沙拉嗪
【性状】本品为土黄色圆形（0.25g）或椭圆形（0.5g）肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色
【适应症】1本品适用于治疗溃疡性结肠炎，包括急性发作和复发；2本品适用于治疗克罗恩氏病急性发作。
【用法用量】口服。常用剂量为1.5g/天，对于0.25g片，每次2片，每日3次。如果治疗剂量大于1.5g/天，尽可能服用0.5g片。
根据个体差异，推荐剂量如下：
美沙拉嗪每日剂量
克罗恩氏综合症 溃疡性结肠炎
急性发作期 急性发作期 缓解期/长期治疗期
1.5～4.5g 1.5～3.0g 1.5g
每次服用时，应在早、中、晚餐前1小时，并整片用足够的水送服。疗程请遵医瞩。
用片剂治疗时，为获得较好的效果，在急性炎症阶段和长
【不良反应】1本品耐受性良好，主要不良反应为：（1）消化系统：偶见腹部不适，腹泻，胃肠胀气，恶心及呕吐等；（2）中枢神经系统：个别患者可见头痛，头晕等；（3）过敏反应：如同水杨酸及其衍生物一样，本品所出现的过敏反应呈现非剂量依赖性。极少数患者可见过敏性红肿、药物热、支气管痉挛、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和间质性肾炎等。（4）在用美沙拉嗪治疗期间偶而会有肺泡炎出现，个别病例可能出现全肠炎（pancolitis）。<br
【禁忌】下列患者慎用本品：1对水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏者禁用；2严重肝、肾功能不全者禁用；3胃和十二指溃疡患者禁用；4出血体质者（易引起出血）。
【注意事项】1使用本品应进行监测2在治疗期间，在医生的指导下，应注意血细胞计数和尿检查。一般情况下，在治疗开始14天，就经该进行这些检查。此后，每用药4周，应进行相应检查，这种检查应进行2～3次。如果未见异常，每3个月应进行1次血浆尿素氨（BUN）、血肌酐和尿沉渣等反映肾功能的检查。3治疗期间，注意监测高铁血红蛋白值水平。4肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，在治疗期间，应密切进行监测。5对包含硫酸酯酶的制剂过敏的患者，
【药物相互作用】本品与下列药物同时使用，可能发生相互作用。1抗凝血药：可能加强抗凝血药的作用（增加胃肠道的出血倾向）；2糖皮质激素：可能增加胃的不良反应；3磺脲类药物：可能加剧低血糖效应；4甲氨碟呤：可能增加甲氨碟呤的毒性；5丙磺舒和苯磺唑酮：可能降低排尿酸作用；6安体舒通和速尿：可能减弱利尿作用；7利福平：可能减弱抗结核作用。
【药理作用】美沙拉嗪的体外实验表明其对一些炎症介质（前列腺素、白三烯B4、C4）的生物合成和释放有抑制作用，其作用机制是通过抑制血小板激活因子的活性和抑制结肠粘膜脂肪酸氧化，来改善结肠粘膜炎症。对家兔溃疡性结肠炎口服给药亦有明显的治疗作用和良好的量效关系。大鼠长期毒性实验表明，美沙拉嗪低剂量（120mg/kg·d）和中剂量（240mg/kg·d）组对肝肾功能、血象、尿常规等均无明显影响；高剂量（360mg/kg·d）组尿蛋白有明显升高，但停药后可恢复正常。动物研究表明，美沙拉嗪无致突变、致畸、致癌作用。小鼠
【贮藏】遮光，密封，于25℃下保存。
【批准文号】国药准字H20020211
【生产企业】恒诚制药集团淮南有限公司
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