双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊说明书

【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
商品名称：戴芬
英文名称：DiclofenacSodiumDualReleaseEneric－coatdeCapsules
汉语拼音：Shuanglvfensuanna shuangshifangchangrongjiaonang
【成份】本品主要成份为双氯芬酸钠。
【性状】胶囊剂
【适应症】急性关节炎及痛风发作，慢性关节炎，类风湿性关节炎，Bechterew氏病（类风湿性脊椎炎）及其他脊柱风湿性关节炎，关节及脊柱退行性病变的有关疼痛，软组织风湿、损伤或手术后的肿痛或炎症等。
【用法用量】成人常用剂量为每次一粒，每日一次，必要时可增加至每日两次。
【不良反应】不良反应的发生与服用剂量及药物的敏感度有关，常见的为胃肠道反应，如恶心、呕吐等，有时可见头痛、头晕等，一般不需停药，可自行恢复。
【禁忌】【禁忌】对双氯芬酸钠、乙酰水杨酸、布洛芬或对本药其他成分过敏者。
【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，冀风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔.其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者，严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药( NSAIDs) 一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8.本品应空腹(餐前)随足量饮水服用，对易发生胃肠道反应的患者，推荐在进餐的同时服用。 9.如果出现了不良反应，则应停药。 10.肝、肾功能不全、心脏病或刚做过大手术者慎用。 11.本品可能引起反应能力受损，特别是在饮酒时服用，可能影响驾驶或操作机器的能力，因此服用本品时应避免饮酒。
【特殊人群用药】儿童注意事项：
本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

妊娠与哺乳期注意事项：
1.本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料，因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响，可能影响胎儿的心血管系统，导致动脉导管早闭，因此在妊娠期应避免使用。 2.与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸能够抑制子宫收缩，可能引起晚产，并增加出血倾向，所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用戴芬。由于该药对婴儿可能有潜在的危害，因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后，应决定停止哺乳或停止服用该药。

老人注意事项：
本品在老年人中的安全性、有效性和不良反应的发生与年轻人没有显著差异，但老年人对不良反应的耐受性一般较差，老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。
【药物相互作用】在应用戴芬的同时使用糖皮质激素和乙酰水杨酸等其他解热镇痛药，可增加胃肠道出血的危险。在应用戴芬的同时使用地高辛、苯妥英钠、锂剂或甲氨蝶呤，可导致这些药物在血清中的水平增高。同时应用戴芬和保钾利尿药，可导致血钾水平增高。同时应用戴芬和环孢菌素，可加重环孢菌素对肾脏的损害。
【药理作用】体内和体外试验均证明，双氯芬酸钠能够抑制环氧化酶的活性，从而抑制前列腺素的合成，并能够影响其释放，因此具有解热镇痛的作用。双氯芬酸钠可以抑制血小板的聚集，可延长凝血酶原时间。双氯芬酸钠有两种代谢产物也具有生物活性，但活性远低于双氯芬酸钠，其中一种为4-羟双氯芬酸钠，其抗炎活性为双氯芬酸钠的3%，相当于阿司匹林的6倍。
【贮藏】密封，25℃以下干燥处保存。
【有效期】60个月
【批准文号】国药准字HJ20170098
【生产企业】企业名称：爱尔兰Temmler Ireland Ltd.
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